2007，在南平順昌縣醫(yī)院有位老太太接受了顱骨修補(bǔ)手術(shù)。在手術(shù)前，醫(yī)生曾許諾給老太太用質(zhì)量最好的“鈦顱骨板”，是德國(guó)進(jìn)口的。老太太花費(fèi)了1萬(wàn)元購(gòu)買了它，但出院后一個(gè)月期間，老太太頭痛不斷，腦袋右側(cè)傷口開(kāi)始不斷流膿，不久，傷口出現(xiàn)了硬幣大小的創(chuàng)口。醫(yī)生檢查后說(shuō)，這只是身體對(duì)金屬板的排斥，只將傷口又縫合了一下。但之后老太太的情況越來(lái)越嚴(yán)重，頭顱里的鈦顱骨板都能看到。她們一家開(kāi)始懷疑這塊金屬板有問(wèn)題。10月初，她們?nèi)チ肆硪患裔t(yī)院檢查，該家醫(yī)院醫(yī)生再次開(kāi)顱，取出了這塊金屬板，該醫(yī)院醫(yī)生告訴他們，這塊板質(zhì)量有問(wèn)題，不能再使用了。
事后，順昌縣藥監(jiān)局介入此事調(diào)查，并根據(jù)醫(yī)院使用的這塊顱骨板上的合格證，聯(lián)系到生產(chǎn)單位天津市康利民醫(yī)療器械有限公司。該公司對(duì)藥監(jiān)局做出的回函上明確表示：此鈦顱骨板并非他們生產(chǎn)，并且他們僅授權(quán)福建省莆田市醫(yī)藥有限公司一家企業(yè)經(jīng)銷顱骨板等醫(yī)療器械。
患者家屬說(shuō)，手術(shù)時(shí)醫(yī)生曾對(duì)板進(jìn)行剪裁過(guò)，而他們到醫(yī)院討說(shuō)法時(shí)，院方還請(qǐng)鈦板的供貨商負(fù)責(zé)人到醫(yī)院認(rèn)板。供貨方表示，他沒(méi)有在顱骨板上找到帶有廠家標(biāo)志的激光碼，對(duì)于該板是否是他們公司賣出去的，他持保留態(tài)度。順昌縣醫(yī)院方面也坦承，主治醫(yī)生確實(shí)剪裁過(guò)，但他們猜測(cè)是供貨商賣了假貨給他們，他們認(rèn)為院方也是受害方。
順昌縣醫(yī)院的副院長(zhǎng)說(shuō)，老太太的手術(shù)臨床醫(yī)生是直接聯(lián)系供銷商取得鈦顱骨板的，之后，醫(yī)生才向醫(yī)院設(shè)備科報(bào)備驗(yàn)收入庫(kù)。一家三級(jí)甲等醫(yī)院的醫(yī)生向記者透露，許多醫(yī)院的醫(yī)療器械管理也存在這樣情況，這種“先斬后奏”的情況很常見(jiàn)，而在采購(gòu)環(huán)節(jié)中最關(guān)鍵的采購(gòu)科，只要器械提供者拿出相關(guān)證書，就可以放行。驗(yàn)收形如虛設(shè)。
福建省藥監(jiān)局在調(diào)查中也發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)院使用的外科植入物醫(yī)療器械，都是由臨床醫(yī)生直接通知供應(yīng)商供貨，進(jìn)貨查驗(yàn)、購(gòu)進(jìn)票據(jù)不規(guī)范，產(chǎn)品的質(zhì)量和合法性難以保證。這種對(duì)醫(yī)療器械采用“臨床通知、直接使用、事后驗(yàn)收、補(bǔ)辦入庫(kù)”的模式，幾乎成了大小醫(yī)院的“潛規(guī)則”。這使得外科植入性醫(yī)療器械的安全性無(wú)法得到保障，藥監(jiān)局稱，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的合格質(zhì)量進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定，但對(duì)醫(yī)院采購(gòu)流程進(jìn)行規(guī)范，只能做出指導(dǎo)，監(jiān)管起來(lái)很困難。 